Nu skärper EU kraven för incidentrapporteringen för medicintekniska produkter

Det nya incidentrapporteringsformuläret innebär en gemensam terminologi och ett EU-gemensamt kodsystem för incidentrapportering för medicintekniska produkter inom hela EU.

Det nya incidentrapporteringsformuläret Manufacturer Incident Report (MIR) som har arbetats fram gemensamt av medlemsländerna finns nu publicerad på EU-kommissionens webbplats. Redan nu kan tillverkare vid olycks- och tillbudsrapportering börja använda det, men det ska vara slutligen implementerat hos alla medicintekniska tillverkare senast i januari 2020.

Den nya lagstiftningen för medicinteknik börjar gälla i maj 2020. I samband med detta pågår en översyn av tillämpliga dokument under ledning av Europeiska kommissionen.

Ett av dessa dokument, Manufacturer Incident Report (MIR), är nu färdigställt och finns publicerat på EU-kommissionens webbplats.

Formuläret är baserat på den gemensamma terminologi som har tagits fram via International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Information om IMDRF-koder finns på IMDRF:s webbplats. Ett gemensamt kodsystem medför bättre möjligheter för uppföljning och riskbedömning av produkterna.

Här finner Ni mer information.

Informationen kommer Läkemedelsverket.

Vid frågor eller för mer information, kontakta Altea AB.